Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ДУОПРОСТ



Торговое название

Дуопрост



Международное непатентованное название

Нет



Лекарственная форма

Капли глазные



Состав

1 мл препарата содержит

активные вещества: латанопрост50 мкг,

тимолол(в форме малеата) 5 мг,

вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат,натрия дигидрофосфат дигидрат, 1M раствор натрия гидроксида/хлористоводороднойкислоты, натрия хлорид, бензалконияхлорид, вода очищенная.



Описание
Прозрачный бесцветный раствор, без видимых частиц



Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-адреноблокаторы.

Код АТС S01ED51



Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация латанопроста (примерно 15-30нг/мл) в водянистой влаге достигается через 2 ч после местного применения. Послеприменения глазных капель латанопрост распределяется, в первую очередь, в переднемсегменте, в конъюнктиве и в веках и только незначительное количествопрепарата достигает заднего сегмента. Метаболизм латанопроста практически не происходитв тканях глаза. Основной метаболизм происходит в печени. Периодполувыведения из плазмы составляет 17 мин. Основные метаболиты,1,2-динор- и 1,2,3,4,-тетранор-метаболиты, не имеют или имеют слабуюбиологическую активность и, в основном, выводятся с мочой.

При местном применении тимолола малеат быстро проникаетчерез роговицу. После инстилляции глазных капель максимальная концентрация тимололав водянистой влаге глаза достигается через 1 ч. Период полураспада в плазмесоставляет около 6 ч. Незначительном количество тимолола малеат попадает в системныйкровоток путем абсорбции через сосуды коньюнктивы, слизистой носа и слезноготракта. Выведение метаболитов тимолола осуществляется преимущественно почками.

Фармакодинамика

Комбинированный противоглаукомный препарат понижаетвнутриглазное давление посредством уменьшения секреции водянистой влаги.

Латанопрост - аналог простагландина F2a иселективный агонист FP рецепторов. Латанопрост снижает внутриглазное давление путемувеличения оттока водянистой влаги и оказывает противоглаукомное действие. Основноймеханизм действия латанопроста связан с увеличением увеосклерального оттока. Неоказывает достоверного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет нагематоофтальмический барьер.

Тимолол - неселективный блокатор бета-адренорецепторов снезначительной внутренней СМА. При местном применении понижает внутриглазноедавление за счет уменьшения образования водянистой влаги и небольшогоувеличения ее оттока.



Показания к применению

- повышенное внутриглазное давление у пациентов соткрытоугольной глаукоме и глазной гипертензии



Способ применения и дозы

По 1 капле в коньюктивальный мешок глаза один раз в сутки. Суточнаядоза не должна превышать 1 капли в день.

В случае совместного применения Дуопроста с другим офтальмологическимпрепаратом соблюдают интервал не менее 5 мин между применением. Следует сниматьжесткие контактные линзы перед закапыванием препарата и одевать их вновь лишь спустя 15 минут.



Противопоказания

повышенная чувствительность к латанопросту, тимололу илидругому компоненту препарата

бронхиальная астма или другая хроническая обструктивнаяболезнь легких

синусовая брадикардия, AV-блокада II и III, сердечнаянедостаточность, кардиогенный шок

детский возраст (эффективность и безопасность неустановлены)



Побочные действия

Очень часто (≥1/10):

-усиление пигментации радужки

Часто (≥1/100, <1/10):

-раздражение глаз (в том числе покалывание, жжение и зуд),боль в глазах

Не часто (≥1/1000, <1/100):

-гиперемия глаз, конъюнктивит, нарушение зрения, повышениеслезотечение, блефарит, повреждения роговицы

- головная боль

- кожная сыпь, кожный зуд

Побочные действия при применении латанопроста:

- головокружение

- изменения волос ресницы (увеличение длины, толщины, пигментациии количество). Точечные эпителиальные эрозии, периорбитальная отек, воспалениерадужной оболочки / увеит, макулярный отек (у афакичных, псевдофакичныхпациентов с повреждением задней капсулы линзы или у пациентов с известнымифакторами риска развития макулярного отека). Сухость глаза, кератит, отекроговицы и эрозий, неправильно ресницы иногда приводит к раздражению глаз

- сердцебиение, обострение стенокардии у пациентов с ужесуществующими болезнями

- астма, обострение астмы, диспноэ

- потемнение кожи вокруг глаз

- боль в суставах, боли в мышцах

- боль в груди

Побочные действия при применении тимолола:

- признаки и симптомы системных аллергических реакций, в томчисле ангионевротический отек, крапивница, локализованная и обобщенная сыпь

- депрессия, потеря памяти, снижение либидо, бессонница,ночные кошмары

- головокружение, парестезия, церебральная ишемия, нарушениемозгового кровообращения, увеличение признаков и симптом миастении, обморок

- признаки и симптомы раздражения, в том числе глазной кератит,снижение чувствительности роговицы и сухость глаз, нарушения зрения, включаяизменения преломления (из-за вывода мейотического лечения), диплопия, птоз,хориоидеи (после фильтрации хирургии)

- звон в ушах

- трепететание, аритмия, брадикардия, остановка сердца,блокада сердца, застойной сердечной недостаточности

- гипотония, феномен Рейно, холодные руки и ноги

- бронхоспазм (преимущественно у пациентов с уже существующимбронхоспазмом), одышка, кашель

- тошнота, диарея, диспепсия, сухость во рту

- выпадение волос, псориазная сыпь или обострение псориаза

- астеническая усталость, боль в груди, отек



Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с блокаторами кальциевыхканалов, лекарственных средств, снижающими активность катехоламинов,бета-адреноблокаторами, антиаритмическими средствами (включая амиодарон ихинидин), сердечными гликозидами из группы наперстянки, холиномиметиками,наркотическими анальгетиками и ингибиторами моноаминоксидазы возможно усилениегипотензивного действия и/или развитие выраженной брадикардии.

При одновременном применении тимолола малеата с адреналиноминогда развивался мидриаз.

При одновременном применении препарата сбета-адреноблокаторами возможно повышение сахара в крови, что можетзамаскировать симптомы гипергликемии.



Особые указания

Сердечная недостаточность должна надлежащим образом регулироватьсядо начала терапии с тимололом. Пациентов с тяжелой сердечной болезнью ванамнезе должны быть под тщательным наблюдением врача. После введения тимомлоламалеата возможны респираторные реакции и сердечные реакции, в том числе смертьиз-за бронхоспазма у больных бронхиальной астмой и, реже, смерть в связи ссердечной недостаточностью. Бета-блокаторы следует применять с осторожностью у пациентовсо спонтанной гипо-или гликемии, так как бета-блокаторы могут маскировать симптомыострой гипогликемии. Бета-блокаторы могут маскировать признаки гипертиреоза ивызвать ухудшение стенокардии, тяжелые заболевания периферического ицентрального кровообращения и гипотонию.

Использование двух местных бета-блокаторы или двух местныхпростагландинов не рекомендуется.

Препарат может вызывать постепенное изменение цвета глаз засчет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. При применении латанопроставозможно увеличение диафрагмы пигментации, данный эффект преимущественно упациентов со смешанными цветами радужных оболочек. Обычно коричневаяпигментация вокруг зрачка распространяется концентрически к периферии впострадавших глаза, но вся радужка или ее части могут стать более коричневой.Дальнейшее увеличение коричневого пигмента радужка не наблюдается послепрекращения лечения, но измененный цвет может быть длительным.

Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированыо возможности изменений цвета глаз. Одностороннее лечение может привести кпостоянной гетерохромии.

Во время лечения с латанопростом может наблюдатьсямакулярный отек, включительно цистоидный макулярной отек. Макулярный отекразвивается преимущественно у афакичных больных, псевдофакичных пациентов с поражениемзадней капсулы хрусталика. Дуопрост следует использовать с осторожностью у этихпациентов.

Дуопрост содержит бензалконий хлорид, который обычноиспользуется как консервант в офтальмологические препараты. Бензалконияхлорида, как известно, является причиной пунктирной кератопатии и / илитоксичной язвенной кератопатии, может вызвать раздражение глаз и, как известно,обесцвечивает мягкие контактные линзы. Поэтому контактные линзы следуетвынимать, а затем их можно будет вставить вновь через 15 мин после закапывания.

Если одна доза пропущена лечение нужно продолжать в обычномрежиме, со следующей дозы (т.е. дозу не удваивают). Рекомендуется осторожностьв случае пациентов с неоваскулярной и врожденной глаукомой, из-за отсутствиядостаточных данных о безопасности применения.

Беременность и период лактации

Препарат Дуопрост не рекомендуется применять у беременныхженщин, кроме случаев явной необходимости (при четких показаниях и анализе соотношенияпольза/риск для матери и плода).

Препарат выделяется с молоком, поэтому при применениипрепарата матерям следует прекратить кормление грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства неследует управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами



Передозировка

Симптомы: раздражение глаз, конъюнктивальная илиэписклеральная гиперемия, головокружение, головная боль, аритмия, брадикардия,бронхоспазм, тошнота, рвота, усталость, приливы и потливость.

Лечение: симптоматическая терапия.



Форма выпуска и упаковка

По 2.5 мл раствора в прозрачный полимерный флакон-капельницувместимостью 5 мл закрытый полимерной крышкой с предохранительным кольцом. Поодному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению на государственноми русском языках в картонной пачке.



Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

После вскрытия флакона препарат следует хранить притемпературе не выше 25 °C и использовать в течение 4–х недель

Хранить в недоступном для детей месте!



Срок хранения

3 года.

Не использовать по истечении срока годности



Условия отпуска из аптек

По рецепту